依托政策和逐步发展的供应链体系，国产医疗器械品牌逐渐瞄准全球竞争市场。迈瑞医疗、新产业、乐普医疗等A股上市企业的海外业务均已成为其重要的营收增长点。

      近日，记者从美国食品药品监督管理局（FDA）官网获悉，半岛医疗美国子公司黄金微针产品已获 FDA 510（k）注册。据了解，该设备是国内首款获取 FDA 510（k）注册的射频微针仪器。

      综合公开信息来看，国产品牌能量源医美器械获海外权威机构认可的案例并不多。

      FDA获批是产品合法进入美国市场的前提，北美医美市场庞大，获取FDA注册证相当于为企业打开了更广阔的销售渠道。同时FDA认证在全球具有较高认可度，多个国家和地区在医疗器械进口审查时会参考FDA标准，前述射频微针仪器获FDA认证，意味着国产能量源医美设备正在走向国际化。

      医美器械行业处于整个医美产业链上游，主要分为能量源类和注射类医美器械。

      与欧美、日韩等市场相比，国内医美产业起步较晚，且能量源类医美器械研发门槛高、研发时间长，国内具备自主研发能力的上游企业较少，长期以来以引进国外设备为主。

      据Medical Insight的数据，国际能量源医美器械厂商凭借先发优势及技术产品实力，2016年占据中国7成以上市场；同期，全球市场前十大供应商中仅复锐医疗一家国内企业（市场份额4.4%）。

      此外，海外国家、地区对医疗注册监管的要求各不相同，国产品牌医美器械在国际市场的存在感也很低，国内能量源医美器械企业更多是通过收购海外厂商进入国际市场。

      例如，复星医药子公司复锐医疗2013年收购以色列医美器械生产商Alma Lasers（飞顿激光）。

      华东医药通过收购国外医美器械公司打入国际市场，2018年收购英国Sinclair布局医美业务，2021年后者进一步完成了对西班牙能量源型医美器械公司High Tech的收购。

      国产注射类医美器械的国际化成效则相对显著，但进度不一。

      华熙生物已是全球头部透明质酸原料龙头供应商，据该公司2024年半年报，公司医药级玻璃酸钠产品在欧盟、美国、韩国、加拿大、日本等多个国家和地区取得了注册备案资质，去年上半年其主营业务收入中有17.7%来自境外地区，达4.97亿元。

      另一家国内龙头企业爱美客，国际业务则尚未起步。去年5月，该公司在投资者互动平台回复投资者问称，公司尚未有国际业务收入，将积极探索海外市场机会，针对不同市场进行深入调研，适时开展产品的海外注册工作，为产品出海创造条件。

      “与国际领先医疗器械企业相比，国内医疗器械龙头企业国际收入占比仍存明显差距，中国领先医疗器械企业的国际收入占比均值在20-30%之间，而国际领先企业的这一比例则在50-60%之间。”头豹研究院研究报告显示。

      值得一提的是，能量源类医美器械属于高端医疗设备，目前政策正在鼓励国内医疗装备企业“走出去”。

      《“十四五”医疗装备产业发展规划》提到，要推动优质医疗资源带动成套医疗装备“走出去”；《“十四五”医药工业发展规划》也有“大力开拓全球市场”相关表述。

      政策加持之下，随着国内医美上游企业研发能力及对国际市场的重视程度不断提升，国产品牌医美设备在国际市场中的“存在感”或将迎来新的局面。

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